Терипаратид ињекција 20 мгје рекомбинантни аналог хуманог паратироидног хормона (ПТХ 1-34), а његов активни састојак има исту секвенцу као 34. Н-терминална аминокиселина (биоактивни регион) хуманог паратироидног хормона од 84 аминокиселине. Овај лек стимулише формирање костију и смањује ресорпцију костију опонашајући деловање ендогеног паратироидног хормона, чиме се повећава густина костију и смањује ризик од прелома. Уобичајене спецификације које су тренутно доступне на тржишту су 20 уг:80 ул, 2,4 мл по бочици, што значи да свака ињекција садржи 20 уг терипаратида.
У клиничком испитивању терипаратида, 82,8% и 84,5% пацијената у плацебо групи пријавило је најмање једну нежељену реакцију, респективно. Најчешће пријављиване нежељене реакције код пацијената лечених овим производом су мучнина, бол у удовима, главобоља и вртоглавица. Осим тога, палпитације, повећање телесне тежине, анемија, ишијас, кратак дах, повраћање, хемороиди, уринарна инконтиненција, полиурија, појачано знојење, болни грчеви мишића, бол у зглобовима, грчеви у леђима/бол, хиперхолестеролемија, повишени нивои калцијума у крви, хипотензија, слаба реакција на бол, умор бол, оток, еритем, локалне огреботине, свраб и благост) могу се јавити и микрокрварење итд.
|
|
|
Терипаратид прах ЦОА
Основне информације о леку
Терипаратид Ињецтион20мгје рекомбинантни аналог хуманог паратироидног хормона (ПТХ 1-34), а његова аминокиселинска секвенца има исту секвенцу као 34. Н-терминална амино киселина (биоактивни регион) хуманог паратироидног хормона од 84 аминокиселине. Овај лек је први пут развио Ели Лилли Недерланд БВ и одобрен је за продају у Сједињеним Државама у новембру 2002. То је први лек на свету који промовише формирање костију који се пласира на тржиште. Његов оригинални истраживачки производ је одобрен за продају у Кини у марту 2011. године, под трговачким називом Форстео® /Форстео®, а спецификација је 20 уг:80ул, 2,4мл по бочици.
Процес производње
Експресиони систем
Ињекција терипаратида је припремљена коришћењем система експресије Есцхерицхиа цоли. Експресиони систем Есцхерицхиа цоли има предности јасне генетске позадине, једноставног рада културе, високе ефикасности трансформације и трансдукције, брзог раста и репродукције и ниске цене и може ефикасно да експресује рекомбинантни хумани паратироидни хормон (1-34).
Ток производног процеса
Конструкција соја и ферментација
Увести ген који кодира терипаратид у Есцхерицхиа цоли да би се конструисао пројектовани сој. Затим је конструисани сој подвргнут ферментационој култури да би му се омогућило да изрази терипаратид у великим количинама.
Одвајање и пречишћавање
Кроз низ корака одвајања и пречишћавања, као што су центрифугирање, филтрација, хроматографија, итд., терипаратид се одваја из ферментационог бујона, а нечистоће се уклањају да би се добио терипаратид високе - чистоће.
Припрема
Помешајте пречишћени терипаратид са ексципијентима (као што су глацијална сирћетна киселина, натријум ацетат (безводни), манитол, м-крезол, хлороводонична киселина, натријум хидроксид, вода за ињекције, итд.) да бисте припремили раствор за ињекције. Током припреме формулације, параметри као што су пХ вредност и осмотски притисак морају се строго контролисати како би се обезбедила стабилност и безбедност лека.
Пуњење и паковање
Припремљени раствор за ињекције се пуни у унапред-напуњене ињекцијске оловке и затим пакује. Употреба унапред{2}}напуњених ињекционих оловака олакшава пацијенту-самоубризгавање и побољшава њихову усклађеност.
Контрола квалитета
Контрола квалитета активних фармацеутских састојака
На сировини терипаратида спроводи се строга контрола квалитета, укључујући детекцију његове чистоће, молекулске тежине, секвенце аминокиселина, биолошке активности и других показатеља. У производњи препарата могу се користити само активни фармацеутски састојци који задовољавају стандарде квалитета.
Контрола квалитета препарата
На ињекцијама терипаратида врши се свеобухватна контрола квалитета, укључујући испитивања изгледа, пХ вредности, осмотског притиска, садржаја, сродних супстанци, бактеријског ендотоксина, стерилности и других ставки. Уверите се да свака ињекција испуњава стандарде квалитета како бисте гарантовали безбедност лекова за пацијенте.
Студија стабилности
Студија стабилности ињекције терипаратида је спроведена да би се испитала његова стабилност у различитим условима као што су температура и влажност. На основу резултата студије стабилности одредите период важења и услове складиштења лека.
Истраживање и развој и лансирање на тржиште генеричких лекова
Напредак истраживања и развоја
Тренутно, многа домаћа предузећа су спровела истраживање и развој генеричких ињекција терипаратида. На пример, ињекција терипаратида компаније Ксинлитаи (Сузхоу) Пхармацеутицал је успешно одобрена за продају у априлу 2022. године, поставши прва домаћа ињекција терипаратида која је одобрена. Поред тога, неколико предузећа је поднело маркетиншке пријаве за овај пројекат у категорији терапијских биолошких производа класе 3.3 или хемијских лекова класе 4.
Студије биоеквиваленције
За истраживање и развој генеричких лекова, потребно је спровести студије биоеквиваленције како би се доказало да не постоје клинички значајне разлике у безбедности и ефикасности између генеричких лекова и оригиналних лекова. За производ малог молекула полипептида рекомбинантног порекла као што је ињекција терипаратида, који има једноставну структуру и низак ризик од имуногености, ако се прецизнија фармацеутска анализа и карактеризација покажу сличним оригиналном истраживачком производу, студија ПК еквивалентности „глава-до-глава” са референтним леком може да подржи његов маркетинг.
Пост{0}}надзор уноса
Након пуштања генеричких лекова на тржиште, неопходно је појачати надзор како би се осигурало да су њихов квалитет и ефикасност у складу са квалитетом и ефикасности оригиналних истраживачких лекова. Регулаторни органи за лекове ће спроводити редовне провере на лицу места генеричких лекова и озбиљно се бавити производима који не испуњавају стандарде квалитета.
Складиштење и транспорт
Терипаратидна ињекција20мгтреба чувати у фрижидеру на 2 до 8 степени, избегавајући смрзавање. Током транспорта, такође је неопходно одржавати одговарајуће температурне услове како би се обезбедио квалитет и стабилност лекова. Након сваке ињекције, пацијент треба да чува овај производ у фрижидеру. Ако је раствор замућен, обојен или има честице, не сме се користити.
Сигурност и толеранција
Уобичајене нежељене реакције
Реакција на месту ињекције
Пацијент може осетити црвенило, оток, бол или свраб на месту ињекције. Ове реакције су обично благе и у већини случајева не захтевају посебан третман. Како се време лечења продужава, симптоми се постепено могу ублажити.
Системске нежељене реакције
Мучнина, главобоља и вртоглавица: Ово су релативно честе системске нежељене реакције, обично благе по тежини, и већина пацијената их може толерисати.
Бол у удовима: Неки пацијенти могу искусити бол у удовима, који може бити повезан са променама у метаболизму костију током процеса формирања костију подстакнутог лековима.
Грчеви у ногама: Мали број пацијената може имати грчеве у ногама, што може имати одређени утицај на њихов свакодневни живот.
Хиперкалцемија
Прекомерни садржај калцијума у крви је манифестација хиперкалцемије. Терипаратид може стимулисати ослобађање калцијума из костију у крв, што доводи до пролазног повећања концентрације калцијума у крви. У клиничким испитивањима, инциденција хиперкалцемије је приближно 11%, а чешћа је код пацијената са хроничном болешћу бубрега 3-4 стадијума, посебно код оних који користе суплементе калцијума у комбинацији са дневном дозом већом од 1000 мг. Приступ третману је био обустављање примене док се ниво калцијума у крви не достигне<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Друге ретке нежељене реакције
Укључујући пролазну ортостатску хипотензију, грчеве, болове у зглобовима, болне грчеве у стомаку, потребу за дефекацијом, дијареју, итд. У веома ретким случајевима, пацијенти могу искусити озбиљне нежељене ефекте као што су висока температура, зимица и јак осип.
Безбедност специјалних група
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом:Терипаратид ињекција 20 мгје контраиндикована. Јер метаболизам и излучивање лекова у телу могу бити погођени, што доводи до акумулације лекова у телу и повећања ризика од нежељених реакција.
Пацијенти са умереном бубрежном инсуфицијенцијом: Овај производ треба користити са опрезом. Током употребе потребно је пажљиво пратити функцију бубрега и нивое калцијума у крви и прилагођавати план лечења на основу резултата праћења.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Тренутно није спроведено релевантно истраживање код пацијената са дисфункцијом јетре. Требало би да се користи са опрезом под надзором лекара. С обзиром да јетра игра значајну улогу у метаболизму лекова, дисфункција јетре може утицати на метаболички процес лекова, чиме утиче на безбедност и ефикасност лекова.
Деца и адолесценти са отвореним епифизама
Нема искуства са применом код деце и адолесцената млађих од 18 година, а не треба га користити код деце и адолесцената млађих од 18 година и младих са отвореним епифизама. Развој костију деце и адолесцената још није зрео. Ефекат терипаратида на развој њихових костију није јасан, а његова употреба може имати штетне ефекте на раст костију.
Старији пацијенти
Нема потребе за прилагођавањем дозе према узрасту. Међутим, старији пацијенти могу имати више хроничних болести, њихове физичке функције могу пасти, а њихова толеранција на лекове може бити лоша. Током процеса узимања лека, потребно је пажљиво пратити појаву нежељених реакција.
Дугорочна{0} сигурност
Ризик од остеосаркома
Експерименти на животињама су показали да дуготрајна-висока-доза (већа или једнака 60 уг/кг/дан) ињекције терипаратида представља ризик од остеосаркома. Међутим, у експериментима на људима, након 20-годишњег праћења, до сада није пронађено повећање ризика. Ипак, и даље је потребан опрез када се користи терипаратид, посебно за пацијенте са породичном историјом тумора костију или других потенцијалних фактора ризика.
Кардиоваскуларна сигурност
У већини клиничких студија, терипаратид нема значајну повезаност са кардиоваскуларним догађајима. Међутим, неке студије су известиле да пацијенти могу доживети кратко повећање откуцаја срца након употребе терипаратида. Због тога, за пацијенте са претходном историјом кардиоваскуларних болести, при употреби мора бити велики опрез. Лекари треба да формулишу одговарајуће планове лечења на основу индивидуалних стања пацијената и да процене и управљају могућим факторима ризика.
Безбедност интеракција са лековима
Он је у интеракцији са ефикасношћу дихидрохлоротиазида
Спроведене су релевантне студије и нису пронађене клинички значајне интеракције. То значи да када се терипаратид користи у комбинацији са дихидроклоротиазидом, нема потребе за прилагођавањем дозе лека, али и даље треба пажљиво пратити одговор пацијента.
Користи се у комбинацији са ралоксифеном или терапијом замене хормона
Не мења ефекат терипаратида на калцијум у крви или калцијум у урину, нити мења његове клиничке нежељене реакције. Ово обезбеђује одређени ниво гаранције безбедности за пацијенте који треба да користе ове лекове у комбинацији, али и даље морају да се придржавају савета лекара када их користе у комбинацији.
Надзор и управљање безбедношћу
Пошто терипаратид може да изазове повећање концентрације калцијума у крви, неопходно је редовно пратити нивое калцијума и фосфора у крви током периода лечења. Приликом праћења калцијума у крви, ако се узорци крви прикупљају у сврху праћења калцијума у крви, то треба урадити између 4 и 6 сати након последње ињекције овог производа, пошто концентрација калцијума у крви у овом тренутку достиже свој максимум, што може прецизније да одрази ефекат лека на калцијум у крви.
Током периода лечења, пацијенти треба да обрате велику пажњу на своје физичке реакције и пријаве лекару о свим абнормалним условима. Лекари треба да одлуче да ли да прилагоде дозу лека или да обуставе лечење на основу тежине нежељених реакција. За озбиљне нежељене реакције, одговарајуће мере лечења треба предузети на време.
Лекари треба да формулишу одговарајуће планове лечења на основу индивидуалних стања пацијената, као што су старост, пол, историја болести и истовремени лекови, и да процене и управљају могућим факторима ризика. Током процеса лечења, план лечења треба благовремено прилагодити на основу одговора пацијента и резултата праћења како би се осигурала безбедност пацијента.
Popularne oznake: терипаратид ињекција 20мг, добављачи, произвођачи, фабрика, велепродаја, куповина, цена, расути, на продају