Схаанки БЛООМ Тецх Цо., Лтд. је један од најискуснијих произвођача и добављача ињекција прамлинтид ацетата у Кини. Добродошли у велепродају висококвалитетне ињекције прамлинтид ацетата за продају овде из наше фабрике. Доступна је добра услуга и разумна цена.
Прамлинтид ацетат ињекцијаје стерилни синтетички аналог амилина за ињекције модификован ацетатним групама за оптимизоване фармацеутске перформансе. Активни фармацеутски састојак, прамлинтид ацетат, има потврђен ЦАС број 196078-30-5, са прецизном синтетичком полипептидном структуром која у основи оптимизује дефекте природног амилина. Кроз хемијско формирање соли са ацетатним јонима, молекуларна стабилност једињења и растворљивост у води су значајно побољшани, ефикасно превазилазећи инхерентне недостатке природног амилина као што су лако молекуларно агрегирање и таложење у стању раствора.
Ова оптимизована структурна особина обезбеђује равномерно растварање и стабилну системску апсорпцију након поткожне примене, избегавајући недоследну концентрацију лека и флуктуирајуће терапијске ефекте изазване преципитацијом компоненти. У погледу физичких својстава, готов препарат је бистар, безбојан и провидан стерилни водени раствор чисте текстуре и без видљивих честица или замућења, који испуњава строге клиничке стандарде за ињекције. Јединствена модификација ацетата додатно даје агенсу супериорну хемијску стабилност током дуготрајног-запечаћеног складиштења и операције клиничког убризгавања. Ефикасно се одупире молекуларној денатурацији и структурној декомпозицији изазваној благим променама температуре и конвенционалним утицајем животне средине, док у великој мери смањује поткожну локалну иритацију и нежељене реакције на месту ињектирања.
Образац за наше производе



Прамлинтид ацетат ЦОА
![]() |
||
| Потврда о анализи | ||
| Сложени назив | Прамлинтид ацетат | |
| Оцена | Фармацеутски разред | |
| ЦАС бр. | 196078-30-5 | |
| Количина | 26g | |
| Стандардно паковање | ПЕ врећа + врећа од Ал фолије | |
| Произвођач | Схаанки БЛООМ ТЕЦХ Цо., Лтд | |
| Лот Но. | 202601090056 | |
| МФГ | 9 јануара 2026 | |
| ЕКСП | 8 јануара 2029 | |
| Структура | N/A | |
| Ставка | Стандард предузећа | Резултат анализе |
| Изглед | Бели или скоро бели прах | Усаглашен |
| Садржај воде | Мање или једнако 5,0% | 0.46% |
| Губитак при сушењу | Мање или једнако 1,0% | 0.51% |
| Тешки метали | Пб Мање или једнако 0,5 ппм | N.D. |
| Као Мање или једнако 0,5 ппм | N.D. | |
| Хг Мање или једнако 0,5 ппм | N.D. | |
| Цд Мање или једнако 0,5ппм | N.D. | |
| чистоћа (ХПЛЦ) | Веће или једнако 99,0% | 99.80% |
| Појединачна нечистоћа | <0.8% | 0.22% |
| Укупан број микроба | Мање или једнако 750 цфу/г | 310 |
| Е. Цоли | Мање или једнако 2МПН/г | N.D. |
| Салмонелла | N.D. | N.D. |
| Етанол (од ГЦ) | Мање или једнако 5000ппм | 719ппм |
| Складиштење | Чувати на затвореном, тамном и сувом месту испод 2-8 степени | |
|
|
||

Ова структурна оптимизација савршено балансира фармаколошку ефикасност и клиничку подношљивост лека, чинећи га безбедним и стабилним терапијским препаратом за клиничку интервенцију метаболичких болести, а пацијентима се конвенционално и згодно примењује преко професионалног уређаја за испоруку оловке за тачно и стандардизовано дозирање. Потенцијалне примене у лечењу гојазности и дијабетеса типа 1, одобрени за лечење дијабетеса типа 1:ињекција прамлинтид ацетатасе појавио као истраживачки фокус у лечењу гојазности због својих фармаколошких својстава регулације метаболизма и сузбијања апетита. Показује јединствени потенцијал, посебно у смањењу апетита и очувању мишића, нудећи нове стратегије и правце за управљање гојазношћу.

Супресија апетита
Хиперфагија је кључни покретач развоја и прогресије гојазности. Производ испољава прецизне ефекте{1}}сузбијања апетита опонашајући физиолошке функције ендогеног амилина. Његов основни механизам укључује деловање на амилинске рецепторе (АМИР) у централном нервном систему, посебно на центре за регулисање апетита{3}}као што су хипоталамус и нуцлеус трацтус солитариус, како би се побољшала ситост и смањила глад. Истовремено, одлаже пражњење желуца, продужавајући задржавање хране у гастроинтестиналном тракту како би додатно ојачао ситост, чиме се смањује укупан унос калорија и постиже губитак тежине.
Клиничке студије потврђују да монотерапија производом доводи до значајног губитка тежине. У испитивањима хроничне примене, интраперитонеална ињекција прамлинтида код мужјака пацова смањила је калоријски унос првенствено смањењем величине оброка.
Прати га успорено добијање на тежини, без значајног утицаја на учесталост оброка, потврђујући његов основни механизам{0}}губљења тежине путем потискивања апетита.
Приметно је да његова комбинација са агонистима ГЛП-1 рецептора изазива синергистичке ефекте мршављења-, што је пример ЦагриСема режима (заједно-примена дуготрајног-аналога амилина, кагрилинтида и семаглутида). Као аналог амилина прве генерације, прамлинтид дели идентичан механизам деловања са кагрилинтидом и појачава супресију апетита путем комплементарних путева када се комбинује са агонистима ГЛП-1 рецептора.
Очување мишића
Централни циљ лечења гојазности није само смањење акумулације масти, већ и спречавање губитка мишића током смањења тежине. Смањена мишићна маса смањује базални метаболизам, ометајући дуготрајно-одржавање губитка тежине, повећавајући ризик од компликација као што су умор и остеопороза и смањујући безбедност лечења. За разлику од неких-средстава за мршављење (нпр. одређених агониста ГЛП-1 рецептора) и баријатријске хирургије, који често доводе до губитка мишића, производ показује карактеристичан потенцијал за очување мишића- током смањења тежине, што представља кључну предност у односу на алтернативне режиме мршављења.
Његов{0}}заштитни механизам мишића повезан је са физиолошким функцијама амилина. Као аналог амилина, прамлинтид модулира метаболичку хомеостазу, инхибира синтезу масти и промовише липолизу, док истовремено смањује деградацију мишићних протеина ради одржавања мишићне масе. Претклиничке студије и прелиминарна клиничка запажања показују да аналози амилина првенствено смањују масно ткиво са минималним утицајем на мишићно ткиво, што резултира значајно мањим губитком мишића у поређењу са агонистима ГЛП-1 рецептора.
То га чини посебно погодним за гојазне пацијенте којима је потребно-дуготрајно управљање тежином, омогућавајући смањење телесне тежине уз очување мишићне функције, одржавање базалног метаболизма и спречавање враћања тежине.
За гојазне пацијенте са коморбидним дијабетесом, ефекат{0}}очувања мишићаињекција прамлинтид ацетатаима већу клиничку вредност. Код таквих пацијената често долази до смањења мишићне масе због инсулинске резистенције и метаболичких поремећаја.


Прамлинтид помаже у контроли гликемије уз очување мишића како би се побољшала осетљивост на инсулин, стварајући прави циклус „губитак тежине – очување мишића – контрола гликемије“ и даље смањујући ризик од компликација дијабетеса. Поред тога, његова ацетат{1}}модификована структура побољшава подношљивост лека, минимизирајући нежељене реакције као што су хипогликемија и нелагодност у гастроинтестиналном тракту, избегавајући прекид лечења и индиректно одржавајући -заштитне ефекте мишића.

АПИ Синтхесис
Активни фармацеутски састојак (АПИ) производа се производи Фмоц синтезом пептида у чврстој-фази. Почевши од Фмоц-Тир(тБу)-ОХ и Ринк Амид-МБХА смоле, заштићене аминокиселине се узастопно спајају и уклањају заштиту да би се формирала пептидна смола- пуне дужине. Цепање раствором за лизу даје интермедијерни пептид, након чега следи формирање дисулфидне везе путем оксидације ваздуха да би се добио сирови пептид. После прелиминарног пречишћавања течном хроматографијом високог учинка-фазе-(РП-ХПЛЦ), конверзија соли и пречишћавање се изводе коришћењем мобилне фазе која садржи 0,1% сирћетне киселине да би се произвео АПИ прамлинтид ацетата чистоће преко 99% и укупног приноса од 2%, ефективног квалитета од 51.
Припрема формулације
Формулација је стерилни водени раствор заснован на пуферском систему сирћетна киселина-натријум ацетат (пХ 3,8–4,2) за одржавање стабилности прамлинтид ацетата. Током припреме додаје се 4,5%–5,5% манитола да би се подесио осмотски притисак и 0,2%–0,5% бактериостатског агенса (нпр. м-крезола) да би се спречила микробна контаминација. АПИ се затим додаје и раствара да би се формирао раствор у маси са концентрацијом лека од 0,3 мг/мЛ-1 мг/мЛ. Након филтрације, раствор се пуни у бочице и пен ињекторе, оба прилагођена за субкутану примену.


Контрола квалитета
Строга контрола квалитета се спроводи у целој производњи. АПИ се тестира на чистоћу (ХПЛЦ већи од или једнак 98%), садржај ацетата (мањи или једнак 12,0%) и појединачне нечистоће (мањи или једнаки 1,0%). Формулација се процењује за пХ, садржај лека, стерилност, осмотски притисак и концентрацију бактериостатског агенса, уз ортогоналну ХПЛЦ која се користи за квантификацију производа разградње и спречавање сметњи у ефикасности повезане са нечистоћама. Убрзане студије стабилности потврђују доследну ефикасност лека и без значајне деградације под одређеним условима складиштења.

И. Анализа чистоће АПИ-ја
Анализа чистоће АПИ-ја се усредсређује на течну хроматографију високих{0}}(ХПЛЦ) помоћу два режима ортогоналног одвајања: обрнуте-фазе (РП) и јаке катјонске размене (СЦКС), омогућавајући свеобухватну детекцију нечистоћа и изомера насталих током синтезе.
РП-ХПЛЦ користи стационарну фазу Ц18 и мобилну фазу која садржи 0,1% сирћетне киселине за елуирање да би се одвојиле пептидне нечистоће. СЦКС-ХПЛЦ циља катјонске особине лека да одвоји нечистоће са различитим набојима.
Комбинована употреба постиже границу квантификације од 0,1% (у односу на нетакнути прамлинтид) и ефикасно дискриминише изомере на позицијама као што су Ала5 и Ала8, обезбеђујући тачно и поуздано испитивање чистоће АПИ-ја.

ИИ. Анализа садржаја формулације
Квантификација садржаја формулације користи екстракцију у чврстој-фази (СПЕ) у комбинацији са течном хроматографијом-тандем масеном спектрометријом (ЛЦ-МС/МС), решавајући аналитичке изазове не-неспецифичне адсорпције и ниске концентрације у серуму (ниво пг/мЛ лека).
Узорци су обрађени коришћењем КуанРецовери плоча за смањење адсорпције, пречишћени преко СПЕ са Оасис технологијом одвајања пептида, одвојени на УПЛЦ пептидној Ц18 колони и детектовани тандем квадруполном масеном спектрометријом.
Ово омогућава прецизну квантификацију садржаја лека уз елиминисање интерференције ексципијената укључујући пуфере и бактериостате, са супериорном осетљивошћу и прецизношћу у поређењу са појединачним ХПЛЦ методама.
ИИИ. Анализа производа деградације
Производи разградње формирани у киселим, алкалним, оксидативним и другим условима стреса се одвајају ХПЛЦ-ом и структурно идентификују помоћу ЛЦ-МС. Студије принудне деградације симулирају екстремне услове складиштења и транспорта.
РП-ХПЛЦ и СЦКС-ХПЛЦ ортогоналне методе раздвајају производе разградње, након чега следи одређивање молекулске тежине и узорка фрагмената путем ЛЦ-МС да би се прецизно идентификовали деграданти као што су деамидиране врсте и производи цепања дисулфидне везе.
Ово пружа подршку подацима за процену стабилности лека и верификује специфичност аналитичких метода.
Контраиндикације и мере опреза за посебне популације
Прамлинтид ацетат ињекцијаима специфичне контраиндиковане популације. Овим популацијама је строго забрањено коришћење овог производа како би се избегли озбиљни ризици по безбедност. Контраиндикована популација укључује: особе које су алергичне на прамлинтид или било коју компоненту овог производа; пацијенти са тешким гастроинтестиналним обољењима (као што су тешки чир на желуцу, дуоденални чир, рефракторна мучнина и повраћање); особе са историјом хипогликемијских епизода које нису ефикасно контролисане; пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом или на дијализи; труднице и дојиље.
Људи који треба да користе са опрезом треба да користе под надзором лекара, пажљиво прате одговор на лек и прилагођавају дозу ако је потребно. Особе које треба да користе са опрезом укључују: пацијенте са умереном бубрежном инсуфицијенцијом, којима није потребно прилагођавање дозе, али им је потребно редовно праћење функције бубрега и глукозе у крви; пацијенти са инсуфицијенцијом јетре, који углавном метаболишу лек преко бубрега, а утицај хепатичне инсуфицијенције на његову фармакокинетику је релативно мали, али је и даље потребно пажљиво праћење нежељених реакција.
Старије особе, које имају смањени метаболички капацитет и већи ризик од хипогликемије, морају почети са малом дозом, полако титрирати и појачати праћење глукозе у крви; деца и адолесценти, чија безбедност и ефикасност овог лека нису јасно утврђени и не препоручују се за употребу.
Поред тога, пацијенти са историјом епилепсије или породичном историјом епилепсије треба да буду изузетно опрезни када користе овај производ, јер је мали број студија показао да може изазвати нападе. Ако се јаве симптоми епилепсије, производ треба одмах прекинути и потражити медицинску помоћ.
Извор информација
Кете Био (прамлинтид: аналог амилина код дијабетеса типа 1 и типа 2)
ПМЦ (Студија понашања принудне деградације прамлинтид ацетата помоћу ХПЛЦ и ЛЦ–МС); ПубМед (Развој и валидација нове робусне РП-ХПЛЦ методе за истовремену квантификацију инсулина и прамлинтида)
Патент Кинеске националне администрације за интелектуалну својину ЦН 104530214 А; Патент Кинеске националне управе за интелектуалну својину ЦН 104524552 А; ПМЦ (ортогоналне ХПЛЦ методе за квантитативно одређивање сродних супстанци и производа разградње прамлинтида)
Студија понашања принудне деградације прамлинтид ацетата помоћу ХПЛЦ и ЛЦ–МС (хттпс://пмц.нцби.нлм.них.гов/артицлес/ПМЦ9332648/)
ФАК
Да ли је прамлинтиде{0}}одобрено од ФДА?
+
-
Прамлинтид (Симлин®), синтетички аналог хуманог амилина, је одобрен од ФДА- за употребу као помоћну терапију код пацијената са дијабетесом типа 1 или типа 2 који користе инсулин током оброка који није адекватно контролисан оптималном терапијом инсулином.
Која је класификација прамлинтид ацетата?
+
-
Прамлинтид ацетат је синтетички полипептид који је структурно аналоган хуманом амилину. Као клинички одобрен антидијабетички лек, првенствено се примењује за лечење дијабетес мелитуса. Поред хипогликемијских својстава, истраживање је такође открило да ово једињење испољава значајну антинеопластичну активност против колоректалног карцинома.
Popularne oznake: прамлинтид ацетат ињекција, добављачи, произвођачи, фабрика, велепродаја, куповина, цена, расути, на продају











