Мицафунгин натријум, као нови антифунгални лек од ехинокандина, постао је важан избор у области глобалног антифунгалног третмана од свог првог лансирања у Јапану у 2002. њеној јединственој хемијској структури и механизму акције, чине га значајно повољним у лечењу инвазивних гљивичних инфекција (ИФИ) {{ИФИ) {{ИФИ) {{1} "Глупњи инфекције, а индикације су гљивичне инфекције, а индикације су гљивичне инфекције, а индикације су гљивичне инфекције, а индикације су гљивичне инфекције узроковане гљивичним инфекцијама) Болести . клинички се користи у комбинацији са амфотерицином и триазолним антифунгунним лековима ., извештава о његовом пречишћавању, десалинирању и концентрацији колумне хроматографије на јонским разменом . јонска хроматографија је дуготрајан и процес прочишћавања у временском периоду . с обзиром на топлотну прочишћавање натријума. Постоји хитна потреба за препаратом који поједностављује кораке, повећава ефикасност је економичније и лако је да се повећава у индустрији .
Наш производ
Мицафуннин натријум +. ЦОА
 |
||
Потврда о анализи |
||
|
Име једињења |
Мицафунгин натријум | |
|
ЦАС не . |
208538-73-2 | |
|
Разреда |
Фармацеутска оцена | |
|
Количина |
Прилагођен | |
|
Стандард за паковање |
Прилагођен | |
| Произвођач | Схаанки Блоом Тецх ЦО ., Лтд | |
|
Пуно не . |
20250109001 |
|
|
Мфг |
12. јануарау 2025 |
|
|
Екп |
8. јануарау 2029 |
|
|
Структура |
|
|
| Тест стандард | ГБ / Т 24768-2009 индустрија . Стнндард | |
|
Артикал |
Ентерприсе Стандард |
Резултат анализе |
|
Изглед |
Бели или готово бели прах |
Усаглашен |
|
Садржај воде |
Мање од или једнако 4,5% |
0.30% |
| Губитак на сушењу |
Мање од или једнако 1,0% |
0.15% |
|
Тешки метали |
ПБ мањи или једнак 0,5 ппм |
N.D. |
|
Што је мање или једнако 0,5 ппм |
N.D. | |
|
ХГ мање од или једнако 0,5 ппм |
N.D. | |
|
ЦД мање од или једнако 0,5 ппм |
N.D. | |
|
Чистоћа (ХПЛЦ) |
Већи или једнак 99,0% |
99.5% |
|
Појединачна нечистоћа |
<0.8% |
0.48% |
|
Остатак на палицији |
<0.20% |
0.064% |
|
Тотално рачунање микроба |
Мање од или једнако 750цфу / г |
80 |
|
Е . цоли |
Мање од или једнако 2МПН / г |
N.D. |
|
Салмонела |
N.D. | N.D. |
|
Етанол (од ГЦ) |
Мање од или једнако 5000ппм |
400 ппм |
|
Складиштење |
Чувајте у запечаћеном, тамном и сувом месту на -20 степени |
|
|
|
||
Мицафунгин натријумне само да има само високу активност против Цандиде и Аспергиллус Генера, већ и против соја отпорних на азоле и амфотерицин б . може се користити самостално или у комбинацији са другим антифунгалним лековима за лечење кандидијаза и аспергилозе у патентима имунолошким недостатком да је такође ефикасан у спречавању гљивичних трансплантација у патенту. МЦМ у комбинацији са другим антифунгалним лековима за гљивичне инфекције примају широку пажњу, али посебни резултати клиничких истраживања још нису пријављени .
Јапанска студија отворене налепнице спроведена је на 70 патената са инвазивном аспергилозом и кандидијазом . Еспергилоза је била 57 . 1%, а инциденција нежељених догађаја у вези са МЦМ-ом је била никаква нежељена дозе у третману инвазивне аспергилозе. И потпуно подношљиво . у другој клиничкој студији која укључује 22% деце, резултати су показали сличне терапијске ефекте деце и одраслих. Истраживање у Јапану показало је да је стопа успеха овог производа у лечењу инвазивне плућне аспергилозе 59% (13/22), а 67% (6/22) је хронична некротизациона плућна аспергилоза и 55% (12/22) бити плућна аспергилоза.
Решења за прилагођену нотебоок
Још један експеримент је показао да је овај производ сигуран и ефикасан за рано и спашење патената са инвазивним плућним аспергилозом . за патене са гљивичним пролазом, 0 . након што су се на један месец наступили дозирање у пет капи. . након што је дозирано један месец. Након нестанка интерстицијске инфилтрације, и сви патенти су добили своју визију . Квазд је пронађен у чирама очију патената, а 2 случаја су позитивни за реакције Цандида у чирама . што указује да 0,1% ових капи за очима од ових производа има добар терапијски ефекат на чирке за растуце.
Интравенска инфузија 12 . 5, 50, 75 и 100 мг / д овог производа коришћена је за лечење патената од 120 помагала са есофагеалним кандидијазом . Резултати су побољшани да су сви симптоми патента, посебно у 75 мг / Д и 100 мг / д групама, где је терапеутски ефекат био посебно значајан . интравенски инфузија овог производа, где је терапијски ефекат овог производа посебно значајан . интравенски инфузија овог производа посебно значајан. ХИВ позитивни патенти заражени једњаком Цандидом . у међународном вишетекеру, двоструко слепо истраживање које укључује 523 ХИВ патенте заражене кандидијазом ЕСОФАГЕАЛ-а у поређењу са алуконазол 200 мг / Д 14 дана . Резултати су показали да су то двоје имали сличну ефикасност са клиничким каналима 94 . 2% и 94 . 6%, респективно . после 2-4 недеља лечења, цене рецидивале су 15 . 2% и 11,3%. Патенти АИДС-а са кандидијазом једњака је дали су МЦМ50, 25 и 12,5 мг / д, а ефикасност се смањила с смањењем дозе. Терапијски ефекат МЦМ-а приказује одређену зависност од дозе, са клиничком дозом веће од или једнака 50 мг / д. При високим дозама, нестанак симптома се јавља брже и потпуније.
3) кандидатура
У Студију отворене налепнице које укључује 119 патената (101 одрасле одрасле и 18 деце), 60 од 68 патената (88 {{{{{{{4%), а 39 од 51 патента (76 50-100) мг / д и деца (1-2) мг / кг. Доза лечења од 71 мг, са просечним током 20 дана . Резултати су показали да је ефикасност овог производа у лечењу кандидивне бактеремије није доживела неутропенију . Стопе одговора на различите врсте Цандида, Цандида Албицан, Цандида Албицан је био 85% (39/46). (28/30) и Цандида Парапсилоза је била 86% (18/21) . Реченица је:. Дванаест случајева малигних хематолошких болести компликованих инвазивним гљивама Глупих гљивичних болести, са укупном клиничком ефективном стопом од 66,7% користећи дозу од 100 мг / д. Ефикасне стопе клинички дијагностикованих случајева и сумњивих случајева биле су 57,1% (4/7) и 80% (4/5), односно са почетним временом 1-5 дана.
Од раних 1990-их, Флуконазол се обично користи за спречавање гљивичних инфекција, што је довело до појаве неких флуконазолних бактерија у рандомизираном, двоструком слепом, двокреветном клиничком испитивању флуконазола као контролни лек за процену ефикасности МЦМ-а у процјени и хематопоете Трансплантација матичне ћелије . Резултати су показали да је укупна ефективна стопа МЦМ-а била значајно већа од флуконазола, а на 80. . 0% и 73 . 5%, а то је био краћи . МЦМ. {. МЦМ може да ефикасно спречи да је инфекцијама без неутропеније {{12}. Кандидијаза и пре трансплантације кандидијаза у трансплантацији ћелија крви. Препоручена доза за одрасле је 50 мг / д као превентивни лек пре трансплантације матичних ћелија; Дозирање за лечење кандидијазе једњака је 150 мг / д, који се даје интравенски 1 сат. Потребна је даља истраживања да би се утврдило да лиМицафунгин натријумМоже се користити као преоперативни превентивни лекови за примаоце трансплантације хематопоетских матичних ћелија и побољшати њихову дугорочну стопу преживљавања .
фармакокинетика
1. Животиње
Студија на 14Ц означеним МЦМ-у примењена је интравенски мишевима на дози од 1 мг / кг, показују да се МЦМ може широко дистрибуирати у различитим органима у целом телу, посебно у плућима и бубрезима, који су у исто време под утицајем на улазак на гљивичну инфекцију у мозак МЦМ-а за улазак у мозакско ткиво је лоше (само 2% концентрације лекова у крви) . Резултати су показали да је концентрација дроге на ткиву Мицафуннина линеарна када је дозирање 0.5-2 мг / кг, а то је обогаћено у плазмима и ткивама заједничке странице инвазивне гљивичне инфекције ..
2. Људско тело
Мицафењинг натријум има лошу усму апсорпцију и може се применити само интравенски . јер је извештај, мцм75мг, интравенозна ињекција концентрација лекова у крви достигла је стабилно стање у 4. и 7. дана, а на 1. и 7. дана, а на 1. и 7. дана, а на 1. и 7. дана, а на 1. и 7. дана није променио плазми у плазми у плазми. Стопа везивања протеина МЦМ . других студија показала је да плазма АУЦ Мицафењећи натријума варира сразмерно са дозом, али фармакокинетичким параметрима, као што су полуживот за отклањање (Т1 / 2), стабилан-државна количина дистрибуције (ВСС) и укупно одобрења (ЦЛЕ), а тотално одобравање стопе мокраће је мање од 1%. излучује се од црева кроз жучи и измет . због разних физиолошких функција, фармакокинетички параметри лекова често се мењају у старијим особама ., међутим, студија у поређењу фармакокинетичких карактеристика старијих особа у старним особама 20-24 и младима у старним особама 20-24 и лекови нису показали значајну разлику у фармакокинетичким параметрима. Није у обзир старосна ствар на фармакокинетику Мицафензина ., није било промене у полуживоту елиминације између здравих волонтера и патинова са дисфункцијом јетре и бубрега, тако да се може сматрати да нема потребе да се не треба прилагодити дозирањем лекова у складу са пацијентовом стању.
3. метаболизам
Полуживот мицафењевог натријума у здравим волонтерима је 14-15 сати, док је у одраслом патентима у току коштане сржи или периферну трансплантацију матичне ћелије, лагано скраћено, у распону од 10.7-13.5 сата 2-17 5 мц / кг. 2-17 5мг / кг. 2-17 5мг / кг. 2-17 5 мм / кг је примењен деци и на првом месту Четврти дани, са полуживотом 12-13 сати ., међутим, на дози од 1 мг / кг, полуживот се променио 12-13 сата након што је администрација до 93 сата . Мицафењећи натријум углавном метаболизира се у облику оригиналног облика и метаболита у облику збрињавања од око 15% лека. У свом прототипском облику, али специфичан степен метаболизма није јасно.
Процес истраживања и развоја и приступа тржишту
Астеллас Пхарма Инц . у Јапану је прво одобрено за уврштавање под марком "МиЦамине" ®) .
Одобрени од стране САД ФДА за превенцију и лечење кандидијазе једњака, трансплантација коштане сржи и неутропеније у пацијентима пацијената у АИДС-у .
Мицафунгин натријумје одобрено у Кини и на индикације су проширене да укључују гљивичне инфекције, дисајне гљивичне болести и гастроинтестиналне гљивичне болести .}
Глобална величина тржишта достићи ће 621 милион америчких долара у 2022. години, а очекује се да ће се повећати на 948 милиона америчких долара у 2029. години, са сложеном годишњом стопом раста (ЦАГР) од 6 . 2%.
Popularne oznake: Мицафуннин натријум, добављачи, произвођачи, фабрика, велепродаја, купуј, цена, скуп, на продају