Царносине Таблетс

Схаанки БЛООМ Тецх Цо., Лтд. је један од најискуснијих произвођача и добављача карнозинских таблета у Кини. Добродошли у велепродајне висококвалитетне таблете карнозина за продају овде из наше фабрике. Доступна је добра услуга и разумна цена.

Царносине Таблетссу врхунски додатак исхрани који карактерише природни дипептид -аланил-Л-хистидин, једињење са добро-документованим антиоксидативним, анти-гликационим и пХ- пуферским својствима. Блоомтецхз производи таблете карнозина фармацеутског-класа у стандардизованим јачинама од 250 мг и 500 мг, произведене под строгим ГМП условима са потпуном следљивошћу серије и тестирањем треће стране{10}}у погледу чистоће, тешких метала и микробиолошких ограничења. Наше таблете су дизајниране за оптималну стабилност и биодоступност, са доступним опцијама са ентеричним-превученим премазом за минимизирање разградње серумском карнозиназом и максимизирање системске испоруке.

Потврда о анализи
Сложени назив	карнозин
Оцена	Фармацеутски разред
ЦАС бр.	305-84-0
Количина	18g
Стандардно паковање	ПЕ врећа + врећа од Ал фолије
Произвођач	Схаанки БЛООМ ТЕЦХ Цо., Лтд
Лот Но.	202601090055
МФГ	9 јануара 2026
ЕКСП	8 јануара 2029
Структура
Ставка	Стандард предузећа	Резултат анализе
Изглед	Бели или скоро бели прах	Усаглашен
Садржај воде	Мање или једнако 5,0%	0.88%
Губитак при сушењу	Мање или једнако 1,0%	0.54%
Тешки метали	Пб Мање или једнако 0,5 ппм	N.D.
	Као Мање или једнако 0,5 ппм	N.D.
	Хг Мање или једнако 0,5 ппм	N.D.
	Цд Мање или једнако 0,5ппм	N.D.
чистоћа (ХПЛЦ)	Веће или једнако 99,0%	99.66%
Појединачна нечистоћа	<0.8%	0.63%
Укупан број микроба	Мање или једнако 750 цфу/г	637
Е. Цоли	Мање или једнако 2МПН/г	N.D.
Салмонелла	N.D.	N.D.
Етанол (од ГЦ)	Мање или једнако 5000ппм	655ппм
Складиштење	Чувати на затвореном, тамном и сувом месту испод -20 степени

Стабилност Л-карнозина у чврстим оралним дозним облицима је регулисана његовим инхерентним физичко-хемијским својствима као цвитерјонски дипептид.

-аланил-Л-хистидинска веза је подложна хидролитичком цепању, посебно у условима повишене температуре и влажности, при чему се добијају саставне аминокиселине -аланин и Л-хистидин. Поред тога, имидазолни прстен хистидинског остатка је склон оксидативној деградацији након продуженог излагања атмосферском кисеонику и светлости, потенцијално стварајући хистамин и друге нуспроизводе разградње. Ови путеви деградације захтевају свеобухватну, вишеслојну стратегију управљања стабилношћу од руковања сировинама до рока трајања готовог производа.

Механизми унутрашње деградацијеЛ-карнозин показује пХ-зависну стабилност у воденим срединама, са максималном стабилношћу примећеном у благо киселом до неутралном опсегу (пХ 5,5–7,0).

Изван овог опсега, хидролиза пептидне везе -катализована или базом{1}}катализована значајно се убрзава. У чврстом стању, примарни покретач деградације је хидролиза посредована влагом-, при чему адсорбовани молекули воде олакшавају нуклеофилни напад на амид карбонил угљеник. Брзина ове реакције прати Аррхениусову кинетику, са брзином разградње која се приближно удвостручује за сваких 10 степени повећања температуре складиштења.

Дипептид је такође осетљив на јоне метала у траговима, посебно на бакар (Цу²⁺) и гвожђе (Фе³⁺), који могу да катализују оксидативну деградацију кроз реакције типа Фентон- које стварају хидроксилне радикале. Овај пут оксидације -каталисаног метала је посебно релевантан током производње, где контакт са површинама опреме од нерђајућег челика мора бити пажљиво контролисан.

Контрола стабилности сировина

Блоомтецхз примењује ригорозне протоколе за стабилност сировог материјала за Л-карнозин АПИ пре производње таблета. Кристални прах се складишти у полиетиленским врећама са дупло-обложеним кесама унутар ламинираних контејнера од алуминијумске фолије, обезбеђујући ефикасну баријеру против преноса паре влаге (ВВТР<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Свака серија АПИ-ја је подвргнута периодичном поновном тестирању према ИЦХ К1А(Р2) смерницама, уз потврду идентитета ФТ-ИР спектроскопијом и верификацију чистоће помоћу ХПЛЦ. Критеријум прихватања сродних супстанци (збир свих производа разградње) је постављен на мање од или једнако 1,0% нормализацијом површине,

 

 

знатно испод ИЦХ К3А(Р2) идентификационог прага од 0,10% за било коју појединачну непознату нечистоћу. Губитак при сушењу се контролише на мање од или једнако 0,5%, обезбеђујући минималну преосталу влагу која би могла да покрене хидролитичку деградацију током накнадне обраде.

Блоомтецхз карнозин таблете користе више-приступ стабилизације оптимизован кроз систематске студије компатибилности ексципијената спроведене према ИЦХ К1А(Р2) Анекс смерницама.

Образложење за избор ексципијента: Микрокристална целулоза (МЦЦ) служи као примарни разблаживач, изабран због своје ниске хигроскопности (равнотежни садржај влаге<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Контрола пХ микроокружења: Формулација је дизајнирана да одржава пХ микроокружења таблета од 6,0–6,5, регион максималне стабилности карнозина. Ово се постиже пажљивим одабиром ексципијената са компатибилним пХ профилима и, где је потребно, укључивањем минималних пуферских агенаса. Коначни пХ таблете је верификован методом суспензије (10% в/в у пречишћеној води) као део-контроле квалитета процеса.

Управљање влагом: Све производне операције које укључују изложени производ се спроводе у класификованим чистим просторијама са -контролисаним системима за руковање ваздухом са тачком росе који одржавају тачку росе мању или једнаку 10 степени (приближно<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Систем паковања служи као примарна одбрана од фактора деградације животне средине током целог рока трајања производа. Блоомтецхз нуди три валидиране конфигурације паковања, од којих је свака одабрана на основу података о перформансама баријере и захтева циљног тржишта.

Све конфигурације паковања пролазе кроз процену екстраховања и излуживања према УСП<1663>и<1664>смернице како би се обезбедило да нема интеракције између материјала за паковање и формулације карнозина која би могла да угрози квалитет или безбедност производа.

[1]Хипкисс, АР (2009). "Карнозин и његове могуће улоге у исхрани и здрављу."Напредак у истраживању хране и исхране, 57, 87–154.

[2]Дераве, В., Оздемир, МС, Харрис, РЦ, ет ал. (2007). " -Додатак аланина повећава садржај карнозина у мишићима и побољшава перформансе вежби високог{10}}а код елитних спринтера."Часопис за примењену физиологију, 103(5), 1689–1695. 

[3] Болдирев, АА, Алдини, Г., & Дераве, В. (2013). "Физиологија и патофизиологија карнозина."Пхисиологицал Ревиевс, 93(4), 1803–1845. 

[4] Сцхеуллер, М., & Дераве, В. (2020). „Орални додатак карнозина: биорасположивост, метаболизам и функционални исходи.“Амино киселине, 52(6-7), 897–912. 

[5] Гарибалла, С., & Синцлаир, АЈ (2000). „Карнозин: Потенцијалне терапеутске примене код болести- повезаних са узрастом.“Часопис за исхрану, здравље и старење, 4(4), 231–235. 

Popularne oznake: карнозин таблете, добављачи, произвођачи, фабрика, велепродаја, куповина, цена, расути, на продају