Једна ињекција недељно! Ново Нордиск-ов нови сложени препарат Киинсу је одобрила Европска унија
Ново Нордиск је 26. новембра 2025. објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила дозволу за стављање у промет за свој Киинсу8 (недељни ИцоСема, комбинација недељног препарата базалног инсулина Ецоинсулин и ГЛП-1РА недељног препарата Смеаглутиде). Овај лек је погодан за одрасле пацијенте са семиуријом типа 2 који примају терапију базалним инсулином или агонистима рецептора ГЛП-1, али имају лошу контролу глукозе у крви. Користи се као додатак исхрани и вежбању, у комбинацији са оралним хипогликемијским лековима.
Одобрење Европске комисије засновано је на позитивним резултатима пројекта клиничког испитивања Цомбине Пхасе 3а. Сва три испитивања у овом пројекту постигла су примарну крајњу тачку, показујући да је ИцоСема једном недељно супериоран у односу на своју појединачну компоненту у смањењу глукозе у крви (мерено променама ХбА1Ц) и да нема инфериорност у смањењу глукозе у крви у поређењу са режимом инсулина за дневни базални оброк. Поред тога, лЦоСема је показао значајнији губитак тежине и мању инциденцу хипогликемије (клинички значајна или тешка хипогликемија). Током читавог пројекта клиничког испитивања фазе 3а, једном недељно, лцоСема је показао безбедне карактеристике и карактеристике које се добро толеришу.
Ова дозвола за стављање у промет се примењује на свих 27 држава чланица Европске уније, као и на Исланд, Норвешку и Лихтенштајн. Ово одобрење је добијено након што је Комитет за лекове за хуману употребу Европске агенције за лекове дао позитивно мишљење у септембру 2025. године.
Киинсу @ је завршио пријаве за регистрацију у више других земаља и очекује се да ће добити више регулаторних одлука до 2026.
Киинсу8 (једном недељно лцоСема) је комбинација недељног препарата базалног инсулина ицоинсулин и ГЛП-1РА недељног препарата семаглутида. Максимална недељна доза за једну ињекцију је 350 доза по јединици (350У икоинсулин/1,0мг семаглутида). У ЕУ је одобрено да се користи за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 који примају базичну терапију инсулином или агонистима рецептора ГЛП-1, али имају лошу контролу глукозе у крви. Као помоћно средство у исхрани и вежбању, комбинује се са оралним хипогликемијским лековима.
Ганли Пхармацеутицал покреће прву кинеску месечну клиничку студију мршављења ГЛП-1РА фазе ИИИ ГРАДУАЛ-3
Дана 26. новембра 2025., Ганли Пхармацеутицал Цо., Лтд. (у даљем тексту Ганли Пхармацеутицал, берзанска шифра: 603087. СХ) објавила је да је компанија независно развила глукагон сличан пептиду-1 рецептор агонисту и рекламном пептиду (ГЛП-1РЗР пептид) и пептиду БофангРЗРД18 ињекција је званично покренула клиничко испитивање фазе ИИ (ГРАДУАЛ-3) за лечење гојазности или хипералгезије. Ово је трећа клиничка студија велике фазе Бофанг рекламног пептида у области гојазности/прекомерне тежине. Ова студија ће усвојити месечни план формулације супкутане ињекције једном сваке четири недеље, са циљем да се истражи клинички потенцијал ињекције Бофангрупептида у контроли и одржавању тежине.
Основни правац студије ЦТР20254659 регистроване на платформи за регистрацију клиничких испитивања и откривање информација о лековима је да се истражи утицај на тежину и безбедносне карактеристике Бојиге Пептиде Ињецтион након 24 недеље непрекидног лечења када се примењује једном месечно. Студију је водио професор Ји Линонг из Пекиншке универзитетске народне болнице, при чему је примарна крајња тачка била специфична промена тежине и процентуалне промене учесника у поређењу са почетном линијом након 24 недеље лечења.
Што се тиче индикација гојазности или прекомерне тежине, Ганли Пхармацеутицал је раније покренуо два клиничка испитивања фазе И, ГРАДУАЛ-1 и ГРАДУАЛ-2, за ињекцију Бофангрутида. Вреди напоменути да је у студији ГРАДУАЛ-2, ињекција бофанглутида поставила глобални рекорд. То је први ГЛП-1РА лек који је спровео паралелни контролни тест са Новоиингом (Смеглутид 2,4мг) међу одраслим кинеским гојазним/гојазним субјектима са или без дијабетес мелитуса типа 2. Циљ ове студије је да се свеобухватно процени и верификује ефикасност и безбедност ињекције Бофангрупептида код гојазних или гојазних пацијената, као и да се испита његов свеобухватни ефекат побољшања на различите метаболичке индикаторе и факторе кардиоваскуларног ризика.
Новопокренута клиничка студија фазе (ГРАДУАЛ-3) ће послужити као важан напредак у серији студија, даље истражујући потенцијалну вредност ињекције Бофангрупептида у контроли тежине и одржавању када се примењује једном месечно. Истраживачки тим се нада да ће побољшати усаглашеност пацијената са лековима смањењем учесталости ињекција и оптимизацијом погодности лечења, чиме ће се побољшати проблеми враћања тежине и смањена ефикасност који се често јављају у дуготрајном лечењу ГЛП-1РА лекова.
