увод
Атипамезоле је лек који се углавном користи у ветеринарским лековима да би се променио утицај специфичних средстава за смирење, на пример, дексмедетомидина и медетомидина, на створења. Иако је изузетно успешан у ветеринарској пракси, производ се обично не користи у људским лековима. Ово доводи до питања: из ког разлога се производ не користи код људи? Овај блог пост ће се позабавити разлозима иза овога, са посебним нагласком на забринутост за безбедност лека, фармаколошке карактеристике и регулаторни статус.
Које су фармаколошке разлике између људи и животиња у погледу атипамезола?
Атипамезол делује тако што инхибира ефекте алфа-2 агониста јер је алфа{1}} адренергички антагонист. У ветеринарској медицини се углавном користи за поништавање седације изазване алфа-2 агонистима као што су дексмедетомидин и медетомидин. Без обзира на то, фармаколошка својства и употреба ових лекова могу суштински да се разликују међу људима и створењима.
Употреба алфа{0}} агониста
У хуманој медицини, алфа-2 агонисти као што су клонидин и дексмедетомидин се користе због својих седативних и аналгетичких својстава, али се генерално примењују у контролисаним окружењима као што су јединице интензивне неге или током операција. Потреба за реверзибилним агенсом као што је производ је ређа јер се ови седативи користе у специфичним, контролисаним ситуацијама у којима се њиховим ефектима може управљати без потребе за брзим поништавањем.
Реверсал Рекуирементс
У ветеринарској пракси, потреба да се брзо преокрене седација је чешћа због разнолике природе процедура и различитих окружења у којима се животиње лече. Ово чини производ вредним алатом за ветеринаре. Насупрот томе, људске медицинске процедуре које укључују алфа-2 агонисте се обично планирају и надгледају на такав начин да је потреба за реверзибилним агенсом сведена на минимум.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика (ефекти лека на тело) и фармакокинетика (кретање лека унутар тела) производа могу се разликовати између људи и животиња. Ове разлике могу утицати на ефикасност и безбедност производа код људи. На пример, начин на који се производ метаболише и елиминише из тела може да варира, што доводи до различитих нежељених ефеката или нивоа ефикасности.
Истраживања и клиничка испитивања
Недостају опсежна истраживања и клиничка испитивања о употреби производа код људи. Већина студија и клиничких искустава су фокусирани на ветеринарске примене, остављајући празнину у знању потребном за поуздану употребу производа у хуманој медицини. Овај недостатак података чини изазовним разумевање његовог пуног потенцијала и ризика када се користи код људи.
да ли постоје забринутости за безбедност атипамезола код људи?
Безбедност је витална брига док уносите било који лек у лекове за људе. Иако се сматра безбедним за употребу код створења, постоје потенцијалне бриге за добробит које би се могле појавити под претпоставком да се користи код људи.
Негативни ефекти
Безбедносни профил производа у створењима је легитиман, али његове ствари у људима нису тако потпуно схваћене. Очекивани непријатељски утицаји, као што су кардиоваскуларни проблеми, могли би бити израженији или другачији код људи. На пример, код људи, брзи преокрет седације може довести до наглих промена у срчаном ритму и крвном притиску, што носи значајне ризике, посебно за пацијенте који већ пате од болести.
01
Регулација дозе
Одређивање тачне дозе производа за људе захтевало би опсежна истраживања. Дозирање које се користи за животиње заснива се на специфичним прорачунима у односу на примењени седатив. Превођење овога на људе није једноставно због разлика у метаболизму, телесној маси и индивидуалним здравственим условима. Нетачно дозирање може довести до неадекватног преокрета или предозирања, што обоје има озбиљне импликације.
02
Друг Интерацтионс
Атипамезолеможе потенцијално да ступи у интеракцију са другим лековима који се обично користе у хуманој медицини. Ове интеракције могу довести до неочекиваних нежељених ефеката или смањене ефикасности третмана. С обзиром на широк спектар лекова које људи могу да узимају, разумевање ових интеракција захтевало би свеобухватне студије.
03
Реакције преосетљивости
Иако ретко, код људи се могу јавити преосетљивост или алергијске реакције на производ. Ове реакције могу бити од благих до тешких, а без опсежних података о људима, било би изазовно предвидети и ефикасно управљати овим ризицима.
04
Регулаторна и етичка разматрања
Моралне последице тестирања и одобравања другог лека за људску употребу су огромне. Било који неповољни резултати током клиничких прелиминарацја могли би имати екстремне исходе. Ригорозно тестирање и регулаторно одобрење потребно да се покаже да је производ безбедан и ефикасан за људе може потрајати доста времена и сложености.
05
који регулаторни изазови утичу на употребу атипамезола у хуманој медицини?
Административна сцена за одобравање нових лекова за људску употребу је збуњујућа и крута. Пре него што се атипамезол може користити у хуманој медицини, потребно је превазићи бројне препреке.
Одобрење ФДА
У САД, Организација за храну и лекове (ФДА) је одговорна за одобравање нових лекова за људску употребу. Овај процес укључује бројне фазе клиничких испитивања како би се осигурала безбедност и ефикасност лека. За производ би биле потребне претклиничке студије, фаза И (безбедност), фаза ИИ (ефикасност) и фаза ИИИ (испитивање великих размера). Време, трошкови и етичка разматрања представљају изазове у свакој фази.
01
ЕМА, Европска агенција за лекове
ЕМА и ФДА су сличне по својим улогама у Европи. Било би неопходно поштовати различите регулаторне стандарде и процедуре за одобравање у више региона. Замршеност истраживања ових административних услова доприноси тесту представљања производа за људску употребу.
02
Алокација ресурса и трошкова
Веома је скупо развити нови лек за људску исхрану. Трошкови повезани са истраживањем и развојем и регулаторним одобрењем морају се одмерити у односу на потенцијалне награде за фармацеутске компаније. Његова релативно ограничена употреба као агента за преокрет може учинити финансијске подстицаје недовољним да оправдају инвестицију.
03
Моралне контемплације
Клиничка испитивања нових лекова укључују етичка разматрања, посебно безбедност пацијената и информисани пристанак. Етичка испитивања и осигурање да су учесници добро информисани о потенцијалним ризицима су од суштинског значаја. Процес развоја могао би бити заустављен и перцепција јавности измењена било каквим негативним резултатима испитивања.
04
Алтернативе третмана
Управљање седацијом и њено поништавање већ су предмет успостављених протокола и алтернативних третмана у хуманој медицини. Употреба производа може бити мање потребна јер ове алтернативе могу бити довољне за већину медицинских захтева. Може бити теже оправдати увођење новог лека са ограниченим подацима када постоје ефикасне алтернативе.
05
закључак
УпркосатипамезолаКорисност у ветеринарској медицини, његова употреба код људи је ограничена због фармаколошких варијација, безбедносних проблема и регулаторних изазова. Да би се одговорило на ова питања и утврдило да ли је прикладно за употребу у хуманој медицини, било би потребно много истраживања и клиничких испитивања. То ће и даље бити специјализовано оруђе за ветеринарску употребу до тада, а примена на људима је још у току.
референце
1. Плумб, ДЦ (2018). Плумбов приручник за ветеринарске лекове. Вилеи-Блацквелл.
2. Гранхолм, М., МцКусицк, БЦ, Вестерхолм, ФЦ, & Аспегрен, ЈЦ (2006). Процена клиничке ефикасности и безбедности дексмедетомидина и атипамезола код мачака и паса. Јоурнал оф Ветеринари Пхармацологи анд Тхерапеутицс, 29(6), 554-560.
3. Синцлаир, МД (2003). Преглед физиолошких ефеката алфа2-агониста у вези са клиничком употребом медетомидина у пракси малих животиња. Цанадиан Ветеринари Јоурнал, 44(11), 885-897.
4. Куусела, Е., Раекаллио, М., Анттила, М., Фалцк, И., Молса, С., & Ваинио, О. (2000). Клинички ефекти и фармакокинетика медетомидина и његових енантиомера код паса. Јоурнал оф Ветеринари Пхармацологи анд Тхерапеутицс, 23(1), 15-20.
5. Муррелл, ЈЦ, & Хеллебрекерс, Љ (2005). Медетомидин и дексмедетомидин: преглед кардиоваскуларних ефеката и антиноцицептивних својстава код пса. Ветеринарска анестезија и аналгезија, 32(3), 117-127.
6. Транкуилли, ВЈ, Гримм, КА, & Ламонт, ЛА (2004). Лечење бола за мале животиње. Тетон НевМедиа.